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制药设备

作者:马尼拉solaire 发布时间:2020-03-22 00:25 浏览

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  制药设备包括:粉碎机切片机炒药机煎药机压片机制丸机多功能提取罐储液罐配液罐,减压干燥箱,可倾式反应锅胶囊灌装机,泡罩式包装机颗粒包装机,散剂包装机V型混合机提升加料机等。

  ※ 由操作者衔接和运送物料,生产规模可大可小,比较灵活,但生产效率低。(压片机、

  生产规模较大,效率高,但对操作及原料的要求高,一处出现故障就会影响整个联动线的生产。(水针洗烘灌封联动系统)

  2、制药设备的三级保养或四级保养中,各级保养的周期和负责人。设备三级保养细则 1、日常清洁保养

  ☆某些企业将设备维护划分为四级:日常保养、小修(1-3个月)、中修(3-6个月)、大修(1-3年)

  机器的定义:用来变换能量或传递能量、物料和信息执行机械运动的装置。机器的组成:1动力部分 2执行部分 3传动部分 4控制部分 2、制药设备的常用材料有哪些 金属可分为:黑色金属(钢铁)、有色金属(铝、铜钛及其合金) 非金属可分为:高分子材料、工程陶瓷、复合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力学性能、物理性能、化学性能 5、机械常用的润滑方式有哪些?

  手工加油润滑滴油润滑油浴润滑和飞溅润滑油环润滑 压力循环润滑 6、钢跟铸铁组成的区别

  万能粉碎机:撞击 研磨 剪切 锤击式粉碎机:冲击 剪切 球磨机:冲击 研磨 3、 万能粉碎机的安全操作要点?

  先润滑轴承 开机前检查机器完好 拉到皮带转到顺畅 开机空转,确认正常再投料,投料要均匀切忌多加 不得将手或机器伸入机器内 操作人员不能离岗,发现异常响声立即关机检查

  固体的粉碎 混悬液 乳浊液的制备 原理:利用高速旋转的定子与转子间的可调节间隙使物料受到强大的剪切、摩擦及高频振动等 粉碎细度的控制:调节定子与转子间的距离

  球磨机:密闭操作 防止粉尘飞扬 防止浸膏吸潮 防止药物挥发 气流粉碎机原理:压缩空气通过喷嘴,形成高速气流,产生巨大的动能带动物料互相碰撞而粉碎 特点:压缩气体经喷嘴喷出膨胀时的降温效应,使粉碎在低温下进行

  按容器的运动形式分为:回转型、固定型 按物料的性质分为:干湿机、湿混机 混合设备均为间歇操作5、 回转型混合设备的种类

  旋转混合机(一维运动混合机):上下翻动二维运动混合机:自转、转筒随摆动架摆动 三维运动机:容器作径向、轴向环向运动 6、 常用的固定型混合机设备有哪些

  水平槽内的∽型螺带低速旋转使物料从两端推向中心,又从中心推向两端,物料不断在槽内上下翻滚而混合均匀。

  叶轮 泵壳 轴轴封(填料) 叶轮有开式(效力低) 半开式(宜输送易沉淀或含粒状液体) 闭式(效率高,难清洗)

  1.检查泵的转动部分是否灵活 2. 灌泵排气 3.关真空表、压力计、压力阀门、出口阀门4..启动离心泵 5.运转平稳打开压力表、真空表 ,观察无异常后,慢慢打开出口阀 6.调整工作参数(压力参数) 输送完毕关出水阀、关线、 离心泵产生汽蚀的原因,如何避免汽蚀

  低压区液体产生饱和蒸汽压。高压区气泡破裂,周围的液体很快冲进气泡所在的空间,对叶轮。泵壳产生很大的瞬时局部冲击力 5、旋转泵的种类

  齿轮泵的原理:进口处两齿轮脱离啮合,形成低压吸入物料,排出处两齿轮相互啮合形成高压挤出液体。适用于高粘度的液体或糊状物料,但不适合于固体颗粒的混悬液

  螺杆泵的原理:内螺纹、螺杆与螺杆的啮合将液体轴向推进。最后排出 适用于输送粘稠液体

  原理:通过旋转的滚柱使胶管蠕动来输送液体 不与液体接触,避免液体污染泵体 适用于敏感性、粘稠、强腐蚀性、纯度要求高、含有一定颗粒的物料

  轴流式和离心式 轴流式适用于车间通风 离心式适用于空调系统的送风装置 2.罗茨鼓风机的机构组成 机壳、腰型转子或三角形转子 工作原理:转子朝相反方向转动使壳体内形成低压区和高压区

  往复式(适用于干式,不宜抽吸含较多可凝性蒸汽的气体)旋片式 水环式(适用于抽吸具有腐蚀性易燃,易爆的气体。不易发生危险) 喷射式(抽吸腐蚀性气体或有毒气体) 5、列举常用阀门的种类

  按驱动力分(自动阀、驱动阀) 按结构分(截门形、闸门形、旋塞形和球形、蝶形) 按用途分(开断阀、止回阀调节阀、分配阀、安全阀疏水阀放空阀、排污阀) 6、隔膜阀的特点

  易于清洗,适用于注射用水的输送 隔膜上方的阀杆等零件不受腐蚀,不需填料密封、介质不会外漏 隔膜为易损件应视介质定期更换 受介质限制只适用于低压和温度相对不高的场合

  漏斗 滤球 滤棒 特点:由硬质玻璃烧结而成,化学性能稳定,对药液吸附作用小,与药液不起化学作用,不影响PH值,易洗涤,可热压灭菌。用于精滤或膜前的预热 3、 那些过滤设备只能进行粗滤,那些过滤设备可进行精滤

  罐体 料叉(上下移动翻动药材) 加料口 夹套装置筛板(隔渣) 排液口 2、 多级逆流提取的优点

  单效蒸发的蒸发量大、传热面积大但 多效蒸发:增加效数可节约能源,但效数越多设备投资费用越大

  单程蒸发器:适合热敏性物料循环式蒸发器:料液循环快,蒸发速率高 4、 蒸发器中除沫装置和“大气腿”的作用

  除沫装置:分离液滴和雾沫,减少损失 大气腿:防止冷凝器下方在大气压的作用下进水

  干球温度与湿球温度之差越大,表明相对湿度越低 2、 干燥过程可分为那几个阶段?各阶段的特点

  湿物料的预处理(干燥前尽量除去物料中的水分) 采用较低废气出口温度和较高湿度的操作条件 将废气循环(但会降低推动力) 将废气排空之前通入预热器加热冷空气 注意设备和管道的保暖

  并流:干燥后物料温度不高,产品常为非球颗粒,质地较疏松 混流:停留时间长,适用于耐高温物料 逆流:热效率高,适用于非热敏性物料

  蒸馏:基于各组分间具有不同的挥发性而实现分离的过程 精馏(多个蒸馏器串联):适用于高分离度的情况可分为:板式塔填料塔2、 制药工业中的工艺用水的种类

  离子交换法(优点:除盐率高 缺点:树脂再生时耗用的浓盐酸和氢氧化钠的量较大,致使制水成本提高、污染环境)(耗电能大,除盐率不高,只用于纯水制取的初级脱盐工序)反渗透法(对细菌、热原、病毒及有机物的去除率达100%,但脱盐率只有90%,对原料水含盐率要求高)电去离子法电渗析离子交换,可连续制得高质量的超纯水) 4、离子交换膜分为多少种类

  物理灭菌法(干热、湿热、射线、滤过) 化学灭菌法(气体灭菌、化学杀菌剂灭菌) 2、 FO值的含义

  一定温度灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃时Z为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。

  仪表校正 热分布器试验热穿透试验生物指示剂验证试验 4、 灭菌设备需要进行再验证的情况

  变更处方、灭菌工艺灭菌设备时;一般每年做一次在验证 5、高压蒸汽灭菌器的操作注意事项

  开蒸汽阀,开排气阀预热10-15min(飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀) 加热至接近温度时,调节排气阀,维持灭菌温度。 到达灭菌时间后,关闭进气阀,渐开排气阀,表压降至零后稍开柜门,10min后打开柜门出料。 灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起 灭菌完毕后严禁马上打开柜门,防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故

  依靠循环水(去离子水)间接降温,减少爆瓶。爆袋现象 避免在灭菌后的冷却过程中由于冷却水不洁净造成二次污染

  预热部分 高温灭菌部分(300℃-350℃)冷却部分 8、 对比两种隧道式干热灭菌的特点

  热风循环隧道式干热灭菌机:受热均匀 灭菌效果好;但高效过滤器必须耐高温,价格高 辐射式干热灭菌机:高温灭菌区没有热风循环,隧道两侧的物料受热不均匀,灭菌效果稍差;但不需设置耐高温的高效过滤器,成本低。

  制粒的方法:湿法制粒干法制粒沸腾干燥制粒法 2、 常用的湿法制颗粒设备有哪些

  利用齿轮齿条机构,使滚轮往复旋转,将软材从筛网强制挤出,模仿人工在筛网上用手搓亚。可制湿颗粒,也可以整粒 颗粒质量的影响因素:筛孔的孔径 料斗中软材存量和安装筛网的松紧程度 粘合剂浓度高、用量大,过筛次数多;颗粒均匀而坚实 4、 快速混合制粒机的工作原理和操作流程

  搅拌桨使制粒缸内的物料上下左右翻动快速混合均匀,在高速旋转的制粒刀的切割下,混合物被切割成湿粒 操作:开机前检查 消毒 加料 混合(搅拌桨) 制软材(喷粘合剂)制粒(制粒刀) 出料

  原理:物料粉末受净化热空气作用,在流化床中呈流化状态,并进入预热和混合,雾化喷入粘合剂,粒子聚集成团粒,由于热空气对物料的不断干燥,团粒中的水分蒸发,形成均匀的多微孔球状颗粒 因为它将混合、制粒、干燥三步合一

  压缩空气的作用:形成喷枪的喷雾压力 控制喷枪开关 控制活塞升降 有脉冲阀控制交替反吹抖动滤袋

  顶喷:避免物料将喷枪堵塞(制粒、包衣)底喷:使片心湿润均匀(包衣) 切线喷:喷枪装在容器壁上(制丸、制粒、包衣)

  加料部分 压片部分 吸粉部分 控制部分 动力及传动部分 2、 月形回流栅式加料器的作用

  工作过程:填充过程、压片过程、出片过程 上冲运动轨迹:平行 下行 上行 下冲运动过程:下行再上行 稍下行再上行 上行 压片过程:填料 压片 出片 4、 预压轮有什么作用

  预压后再松开,使空气逸出,防止裂片 5、 片重和片剂的硬度通过什么装置来调节

  原理:改变下冲杆在中模孔内下降的位置,从而改变孔内装药容积,达到调节模孔充填量(即片重)的目的 结构:填充轨、螺杆、螺母(外为蜗轮)、蜗杆、手轮 7、 片厚调节装置的构成和工作原理

  原理:改变下压轮的高低位置,改变压片时下冲与上冲间的距离,达到调节片厚度的目的,也调节了压力(即片剂硬度) 结构:下压轮 下压轮曲轴 蜗杆 蜗轮 8、 常见的压力过载保护有哪两种

  装冲头前要检查冲模及冲头是否有破损 开机前应装上防护罩,运行时防护罩不可拆开 细粉多的原料不要使用,否则下冲漏料多,加速机件的磨损和原料损耗 含水量超标的原料不能使用,否则会影响颗粒的流动性和造成粘冲生产过程中工作人员不能离岗 拆装模具时只能一人操作 生产将结束时,应注意余料量,接近无料时应降低车速或停机

  主机 控制系统 喷雾系统 热风柜 排气柜 搅拌配料系统进出料装置 4、 高效有孔包衣机的工作原理

  片心在旋转滚筒内作翻转运动,包衣介质经蠕动泵从喷枪洒到片心,洁净热风穿过片心从底部筛孔排出,片心表面干燥成薄膜 5、 有孔包衣机与无孔包衣机用途上的区别

  有孔:片剂。塑制丸的包衣 无孔:小丸?滴丸的包衣(采用气道分配器排风《避免药品落入筛孔

  喷速和热风温度的控制:应使片面略带湿润 温度过低或喷速过快:片剂易粘连 温度过高:干燥太快,成膜粗糙。片色不均 锅转速的控制:转速低:衣膜附着力强 转速高:衣膜附着力差,易剥落

  溶糖过滤设备(溶糖锅 过滤器)配料设备(配液罐过滤器储液罐) 灌封设备 2、 糖浆剂灌装设备按工位不同可分为哪两种

  原理:容器经过理瓶器整理 经输瓶机构送到灌装工位 柱塞泵计量灌装 灌装后送出灌装机 由理瓶机构 输瓶机构 灌装机构 挡瓶机构 动力机构组成

  000、00(兽用)、0、1、2、4、5(人用) 2、硬胶囊的灌封工序(7个步骤)

  制备工序: 空胶囊制备 填充 封口 抛光 包装 原料粉碎 加辅料 混合制颗粒

  灌装工序:空胶囊落料和药粉供给 方向校正 帽体分离 药物填充 剔废 帽体闭合 胶囊送出

  胶囊回转盘:12个或十个工位(完成胶囊的排向 分离 剔废 闭合 排出等操作) 粉剂回转盘:6个工位(冲杆将药粉将药粉填充进囊体) 5、 全自动胶囊填充机的胶囊回转盘中10个工位分别起什么作用

  播囊及帽体分离 下模快下降并外移微丸灌装药柱填充 余留扩展工位 剔废 下模块内移并上升 锁囊 排出 模块清理

  装药量的调节:调节充填杆进入剂量的深度(越深装量越大) 标尺的读数:充填杆下平面与剂量盘下平面的距离

  按制备方法分:塑制丸 泛制丸 滴制丸 按赋形剂分:水丸蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸2、 塑制法中制丸块(软材)的设备

  制丸条和分粒、搓圆两部分 原理:利用螺旋推进器将软材从制条器上的圆形孔中挤出,形成丸条,用相向运动的刀轮交错前后运动,将丸粒搓圆,丸粒在酒精的润滑下脱离刀轮掉落在出丸滑道上 4、 泛制法制丸所使用的设备

  包衣锅 原理:药物细粉被水(或黄酒、药汁、流浸膏等其他液体粘合剂)交换润湿,撒布在机械中,不断翻滚逐层增大 5、 滴丸生产设备的组成(4部分)

  滴管 保温装置 冷却剂温控制装置 冷却剂容器 原理:药液和基质通过加热罐加热并混合均匀后,由滴头滴入与基质不相容的冷凝液中,液滴在表面张力的作用力收缩冷凝成球形,被冷却液带动从出口流出,通过筛网收集 6、 生产中影响滴质量的因素

  丸重:滴管口径(一定范围内管径大滴制的丸也大,反之则小) 温度(温度升高,粘度下降,表面张力下降,丸重变小) 滴出口与冷却剂液面的距离(距离过大会因重力作用被跌散而产生细粒,两者距离不宜超过5cm) 如滴出浸在冷却液中滴制,滴也必须克服浮力才能滴下,丸重会增大

  圆整度:液滴在冷却剂中的移动速度(速度越快,受力越大,形状越扁 调整方法:降低药液与冷却液的密度差、提高冷却剂的粘度) 液滴的大小(小丸收缩成球的能力强,圆整度比大丸好) 冷却剂温度(液滴冷却过快使丸粒不圆整、产生空洞或拖尾 调节方法:梯度冷却,使冷却液温度逐渐降低(上热下冷)) 7、 全自动中药制丸机

  1、丸型不圆(①制丸刀没有对正,重新对正制丸刀。②出条与制丸刀不匹配,更换使之匹配。③药粉过粗,重新粉碎,进行微粉,保证药粉细度。)

  2、出条速度与切丸速度不同步(自控失灵,感应开关与自控金属片串位没有接触。) 3、出条不光滑(①加热圈没加热,出条片温度低。②多次挤压,使药条密度加大。) 4、丸形呈圆柱形(出条与制丸刀不匹配,扩出条孔)。

  5、方箱出现异常声音(①刀轴与齿轮研伤,缺油。②轴承可能损坏。) 6、推料漏药(更换聚四氟垫。)

  医药产业是我国国民经济的重要组成部分,中国医药产业一直保持着较快的增长,尤其是随着医疗改革进程的加快和医保投入的增长以及国民医疗健康意识的提高,规模不断扩大,经济运行质量与效益不断提高。《

  》2011年全国医药行业工业总产值达到14437.99亿元;实现销售收入为14522.05亿元,同比增长29.37%。

  随着医药产业发展,我国制药设备行业也保持了较快的增长。数据显示,我国制药设备行业销售收入逐年增长,2011年达到了76.61亿元,同比增长9.79%。

  首先是在医药安全方面,《国家医药工业十二五发展规划》中提出要全面实施新版GMP,并严格执行GMP,显着提升我国药品质量管理整体水平。鼓励有条件的企业开展发达国家或WHO的GMP认证,带动我国药品质量管理与国际接轨;2011年12月,欧盟正式颁布第2011/62/EU号指令,提高药品进口门槛。

  欧盟是我国化学药类产品的最大出口市场,据分析,从数据来看,2011年1-11月,我对欧出口西药类产品60亿美元,同比增长18%,占全球市场的25%。虽然在我国最新实施的GMP标准涵盖了欧盟、美国FDA和WHO对GMP的基本要求,其中硬件方面参照欧盟标准,软件方面参考美国FDA标准,其严格程度在中国制药史上是前所未有的,但是,在中国医药出口企业中,具有中国和欧盟双方GMP认可的企业只有少数大型企业,因此,新标准的颁布必将引起出口企业生产改造升级不发的加快。

  在欧盟新版GMP标准的出台、我国新版GMP开始全面实施以及对制药环保要求的提高的背景下,未来原料药设备市场容量的增速表现将更出色,一方面我国出口欧盟市场的西药中原料药占比约为50%,比重较大;另一方面,原料药是制药企业中环境污染最严重的模块,因此其环保投入需求也更大。

  反渗透纯水设备是采用国际上较为先进的反渗透除盐技术来制备去离子水,是一种纯物理过程的制备技术。反渗透纯水机组具有能长期不间断工作,自动运行无需专人看管,操作简单,且水质长期稳定,无污染物排放,制取纯水成本低廉等优点。

  反渗透纯水机组核心元件反渗透(RO)膜采用原产进口著名品牌卷式复合膜高压泵亦采用著名品牌的进口产品。系统配置了前级处理系统,如活性炭吸附过滤器和精密保安过滤器,在电控和自控方面,装备了压力自动保护系统和水质自动在线监测仪表系统,使设备操控系统一目了然,并且有前级进水增压,后级水箱液位联动接口。

  工艺适用于制药用水、化工工艺用水、中压锅炉补水、生物化工工艺用水、医疗卫生用水、电子行业用纯水、机械行业清洗冷却用水、冶炼用水、民用纯净水。主要配置有原水箱、原水泵、机械过滤器活性碳过滤器精密过滤器加药装置、一级反渗透主机泵、一级反渗透主机、清洗装置、二级加药装置、二级反渗透主机泵、二级反渗透主机、淡水箱、淡水泵、纯水箱、纯水泵、紫外线杀菌器等

  3.设备内外壁表面光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4.制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。

  5.注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6.纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  7.1.纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  7.2.纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  7.3.输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

  8.压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理。

  制药设备是一门涉及药学,尤其是制药工艺学以及生物技术、化学、金属材料学、机械原理、电工学、制冷技术、暖通技术、液压与气动技术、计算机等的综合性应用学科。随着科学技术的迅猛发展,制药设备在医药领域发挥着越来越重要的作用,对提升药物产品技术含量,推动生产过程自动化和产品质量标准化的进程产生了积极的作用。

  本书分三部分(共六章),第一部分(第一章)介绍制药设备的基本知识以及GMP与制药设备的一些相关内容;第二部分(第二章至第五章)主要介绍灭菌和过滤设备、公用设备、原料药生产设备、制剂生产设备的原理;第三部分(第六章)结合GMP认证的需要,介绍公用系统与生产设备的验证。本书编写的内容力求实用、简练、通俗易懂。本书除可作为商职院校生物技术专业的教材外,还可作为药学类专业生物化工专业的教学参考书,且对制药厂和制药设备厂的工程技术和设备管理人员也有参考价值。


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